威斯康星大學(xué)醫(yī)學(xué)院與UWHealth聯(lián)合開(kāi)展的先進(jìn)細(xì)胞治療項(xiàng)目（PACT）近日完成重大升級(jí)，新增324平方英尺質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室及深冷存儲(chǔ)中心。該項(xiàng)目自2016年啟動(dòng)以來(lái)，通過(guò)液氮生物罐等先進(jìn)設(shè)備支撐細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，目前已建立覆蓋11種難治性疾病的臨床試驗(yàn)管線，包括胰腺癌、卵巢癌及移植免疫治療領(lǐng)域。

技術(shù)升級(jí)：雙核心設(shè)施賦能細(xì)胞治療

FDA合規(guī)實(shí)驗(yàn)室

通過(guò)潔凈室傳遞窗連接細(xì)胞制備車間，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品檢測(cè)與生產(chǎn)物理隔離

滿足細(xì)胞治療協(xié)會(huì)（FACT）認(rèn)證要求，確保療法安全性及有效性

深冷存儲(chǔ)中心突破

配備程序降溫儀及自動(dòng)填充式氣相液氮罐，單罐支持41,600支凍存管存儲(chǔ)

采用氣相儲(chǔ)存技術(shù)維持-196℃穩(wěn)定環(huán)境，細(xì)胞復(fù)蘇存活率＞95%

獨(dú)立入口設(shè)計(jì)保障樣本存取路徑合規(guī)，符合GMP規(guī)范

核心價(jià)值

項(xiàng)目主任JacquesGalipeau教授強(qiáng)調(diào)：”尖端細(xì)胞療法需要最高標(biāo)準(zhǔn)的存儲(chǔ)保障。”此次擴(kuò)建的深冷設(shè)施通過(guò)液氮生物罐實(shí)現(xiàn)三大突破：

規(guī)?；簼M足990袋臨床級(jí)細(xì)胞制劑同步存儲(chǔ)

穩(wěn)定性：程序降溫減少冰晶損傷，關(guān)鍵蛋白活性保留率提升30%

追溯性：與質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室聯(lián)動(dòng)，確保從存儲(chǔ)到臨床的全鏈條監(jiān)控

臨床管線拓展：從實(shí)驗(yàn)室到病床

項(xiàng)目已推進(jìn)多項(xiàng)突破性療法進(jìn)入臨床階段：

放射治療并發(fā)癥：針對(duì)放射性口干癥及干燥綜合征的基質(zhì)細(xì)胞療法

實(shí)體瘤治療：HER2+可切除胰腺癌、胰腺導(dǎo)管腺癌的T細(xì)胞療法

移植優(yōu)化：提升骨髓與器官移植成功率的免疫調(diào)節(jié)方案

所有療法依賴生物醫(yī)療液氮罐保障細(xì)胞制劑長(zhǎng)期活性，加速臨床轉(zhuǎn)化效率。

行業(yè)意義：細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)建設(shè)的新范式

此次升級(jí)標(biāo)志著學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)細(xì)胞治療平臺(tái)建設(shè)的重大進(jìn)展：

設(shè)備整合：將質(zhì)量控制、自動(dòng)化制備、液氮罐存儲(chǔ)集約布局

標(biāo)準(zhǔn)輸出：為全球機(jī)構(gòu)提供FDA/FACT雙認(rèn)證的模塊化建設(shè)方案

技術(shù)輻射：深冷存儲(chǔ)中心將開(kāi)放共享，支持區(qū)域性細(xì)胞治療研發(fā)

生物存儲(chǔ)技術(shù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療革命

隨著PACT項(xiàng)目完成存儲(chǔ)能力升級(jí)，威斯康星大學(xué)正構(gòu)建從”研發(fā)-存儲(chǔ)-臨床”的全鏈條平臺(tái)。液氮生物罐作為細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)的核心裝備，其穩(wěn)定性與規(guī)?；殉蔀橥黄菩辕煼涞氐年P(guān)鍵支點(diǎn)。未來(lái)，智能生物存儲(chǔ)系統(tǒng)將重塑細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

來(lái)源：med.wisc